Dược Phúc Vinh bị phạt 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược vừa ký quyết định xử phạt Công ty cổ phần dược Phúc Vinh, người đại diện là bà Phạm Thị Minh, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng, theo Giấy ủy quyền ngày 29/11/2021 của ông Đào Xuân Bảng, Tổng Giám đốc công ty.

Công ty cổ phần dược Phúc Vinh có địa chỉ trụ sở chính tại Lô CN4 - 6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội. Công ty có phạm vi kinh doanh là sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quyết định, Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất thuốc Hoạt huyết dưỡng não, số đăng ký VD-30958-18, số lô 011120, ngày sản xuất 02/11/2020, hạn dùng 01/11/2023 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Công ty cổ phần dược Phúc Vinh bị phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Hoạt huyết dưỡng não, số đăng ký VD-30958-18, số lô 011120, ngày sản xuất 02/11/2020, hạn dùng 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất).

Cục Quản lý Dược giao cho Công ty cổ phần dược Phúc Vinh để chấp hành Quyết định xử phạt. Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.

Trước đó, vào tháng 8/2021, Cục Quản lý Dược đã có thông báo về việc xử lý lô thuốc viên nén bao đường hoạt huyết dưỡng não do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ Công văn số 90/TTKN-TCHCKHTC ngày 10/6/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 377/21/KNĐN ngày 10/6/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm Tp. Đà Nẵng, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao đường hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150 mg; Cao khô lá bạch quả 20 mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất.

Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.

Kết quả, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 505/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 51Gt47 ngày 09/7/2021 báo cáo cho thấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao đường hoạt huyết dưỡng não không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Như vậy theo Cục Quản lý Dược, lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao đường hoạt huyết dưỡng não, SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời công ty trên phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.